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鹽酸乙胺丁醇片（0.25g）
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所屬分類(lèi)
1
產(chǎn)品描述
參數
鹽酸乙胺丁醇片說(shuō)明書(shū)
請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：鹽酸乙胺丁醇片
英文名稱(chēng)：Ethambutol Hydrochloride Tablets
漢語(yǔ)拼音：Yansuan Yi’andingchun Pian
【成份】
化學(xué)名稱(chēng)：[2R,2[S-(R*, R*)]-R]-(+)2,2′-(1,2-乙二基二亞氨基)-雙-1-丁醇二鹽酸鹽
化學(xué)結構式：
【性狀】
本品為白色片。
【適應癥】適用于與其他抗結核藥聯(lián)合治療結核桿菌所致的肺結核。亦可用于結核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。
【規格】
0.25g
【用法用量】
1.成人常用量 與其他抗結核藥合用，結核初治，按體重15mg/kg，每日一次頓服；或每次口服25~30mg/kg，最高2.5g，每周3次；或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。結核復治，按體重25mg/kg，每日一次頓服，連續60天，繼以按體重15mg/kg,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15~25mg/kg，一次頓服。
2.小兒常用量 13歲以下不宜應用本品；13歲以上兒童用量與成人相同。
【不良反應】
1.發(fā)生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮?。ㄒ暽窠?jīng)炎每日按體重劑量25mg/kg以上時(shí)易發(fā)生）。視力變化可為單側或雙側。
2.發(fā)生率較少者為畏寒、關(guān)節腫痛（尤其大趾、髁、膝關(guān)節）、病變關(guān)節表面皮膚發(fā)熱拉緊感（急性痛風(fēng)、高尿酸血癥）。
3.發(fā)生率極少者為皮疹、發(fā)熱、關(guān)節痛等過(guò)敏反應；或麻木，針刺感、燒灼痛或手足軟弱無(wú)力（周?chē)窠?jīng)炎）。
【禁忌】
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【注意事項】
1.對診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測定值增高。
2.下列情況應慎用：痛風(fēng)、視神經(jīng)炎、腎功能減退。
3.治療期間應檢查：
（1）眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，尤其是療程長(cháng)，每日劑量超過(guò)15mg/kg的患者；
（2）血清尿酸測定，由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風(fēng)發(fā)作。因此在療程中應定期測定。
4.如發(fā)生胃腸道刺激，乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜一次頓服。
5.乙胺丁醇單用時(shí)細菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結核藥聯(lián)合應用。本品用于曾接受抗結核藥的患者時(shí)，應至少與一種以上藥物合用。
6.鑒于目前尚無(wú)切實(shí)可行的測定血藥濃度方法，劑量應根據患者體重計算。肝或腎功能減退的患者，本品血藥濃度可能增高，半衰期延長(cháng)。有腎功能減退的患者應用時(shí)需減量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.乙胺丁醇可透過(guò)胎盤(pán)，胎兒血藥濃度約為母親血藥濃度的30%。本品在小鼠實(shí)驗中高劑量可引起腭裂、腦外露和脊柱畸形等；大鼠中本品高劑量可引致輕度頸椎畸形；在家兔中本品高劑量可引起獨眼畸形、短肢、兔唇和腭裂等畸形。雖然在人類(lèi)中未證實(shí)，孕婦應用仍須充分權衡利弊。本品和其他藥物合用時(shí)對胎兒的影響尚不清楚。
2.乙胺丁醇可分布至乳汁，濃度與血藥濃度相近，雖然在人類(lèi)中未證實(shí)有問(wèn)題，哺乳期婦女用藥須權衡利弊。
【兒童用藥】
13歲以下兒童尚缺乏臨床資料。由于在幼兒中不易監測視力變化，故本品不推薦用于13歲以下兒童。
【老年用藥】
老年人往往伴有生理性腎功能減退，故應按腎功能調整用量。
【藥物相互作用】
1.與乙硫異煙胺合用可增加不良反應。
2.與氫氧化鋁同用能減少本品的吸收。
3.與神經(jīng)毒性藥物合用可增加本品神經(jīng)毒性，如視神經(jīng)炎或周?chē)窠?jīng)炎。
【藥物過(guò)量】
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥理毒理】
本品為合成抑菌抗結核藥。其作用機理尚未完全闡明。本品可滲入分枝桿菌體內干擾RNA的合成，從而抑制細菌的繁殖，本品只對生長(cháng)繁殖期的分枝桿菌有效。迄今未發(fā)現本品與其他抗結核藥物有交叉耐藥性。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服后經(jīng)胃腸道吸收75%～80%。廣泛分布于全身組織和體液中（除腦脊液外）。紅細胞內藥濃度與血漿濃度相等或為其2倍，并可持續24小時(shí)；腎、肺、唾液和尿內的藥濃度較高；但胸水和腹水中的濃度則較低。本品不能滲入正常腦膜，但結核性腦膜炎患者腦脊液中可有微量。其分布容積為1.6L/kg。蛋白結合率約20%～30%?？诜?~4小時(shí)血藥濃度可達峰值，半衰期（Т1/2）為3～4小時(shí)，腎功能減退者可延長(cháng)至8小時(shí)。主要經(jīng)肝臟代謝，約15%的給藥量代謝成為無(wú)活性代謝物。經(jīng)腎小球濾過(guò)和腎小管分泌排出；給藥后約80%在24小時(shí)內排出，至少50%以原形排泄，約15%為無(wú)活性代謝物。在糞便中以原形排出約20%。乳汁中的藥濃度約相當于母血藥濃度。相當量的乙胺丁醇可經(jīng)血液透析和腹膜透析從體內清除。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【包裝】
塑料瓶包裝，100片/瓶。
【有效期】
24個(gè)月
【執行標準】
YBH10402020
【批準文號】
國藥準字H21022349
【藥品上市許可持有人】
企業(yè)名稱(chēng)：沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司
生產(chǎn)地址：沈陽(yáng)市渾南新區新絡(luò )街6號
郵政編碼：110179
電話(huà)號碼：（024）23786260 23786261
傳真號碼：（024）23786263
網(wǎng) 址：www.contentboulevard.com
【生產(chǎn)企業(yè)】
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