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鹽酸左氧氟沙星膠囊

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鹽酸左氧氟沙星膠囊

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鹽酸左氧氟沙星膠囊說(shuō)明書(shū)

請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用

嚴禁用于食品和飼料加工

警告：

在所有年齡組中，氟喹諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可導致肌腱炎和肌腱斷裂的風(fēng)險增加。在通常60歲以上的老年患者、接受糖皮質(zhì)激素治療的患者和接受腎移植、心臟移植或肺移植的患者中，這個(gè)風(fēng)險進(jìn)一步增加。

氟喹諾酮類(lèi)藥物，包括鹽酸左氧氟沙星可使重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力惡化。應避免已知重癥肌無(wú)力史的患者使用鹽酸左氧氟沙星。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸左氧氟沙星膠囊

商品名稱(chēng)：立凡迪

英文名稱(chēng)：Levofloxacin Hydrochloride Capsules

漢語(yǔ)拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang

【成份】

化學(xué)名稱(chēng)：(—)-(S)- 3-甲基-9-氟-2，3-二氫-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸鹽酸鹽一水合物。

其化學(xué)結構式：

【性狀】

本品為硬膠囊，內容物為白色或類(lèi)白色粉末。

【適應癥】

適用于敏感菌引起的：

1．泌尿生殖系統感染，包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。

2．呼吸道感染，包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。

3．胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。

4．傷寒。

5．骨和關(guān)節感染。

6．皮膚軟組織感染。

7．敗血癥等全身感染。

【規格】

0.1g（按C₁₈H₂₀FN₃O₄計）

【用法用量】

口服。成人常用量：

1．支氣管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程7～14日。

2．急性單純性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，療程5～7日；復雜性尿路感

染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程為10～14日。

3．細菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，療程為6周。

成人常用量為一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g，分3次服。

【不良反應】

本品為鹽酸左氧氟沙星，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：

1.嚴重的和其他重要的不良反應

下述嚴重和其他重要的不良反應在【注意事項】中詳細說(shuō)明：肌腱炎和肌腱斷裂、重癥肌無(wú)力惡化、超敏反應、其他嚴重和有時(shí)致命的反應、肝毒性、中樞神經(jīng)系統效應、難辨梭菌相關(guān)性腹瀉、周?chē)窠?jīng)病、QT間期延長(cháng)、兒科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊亂、光敏感性/光毒性和耐藥細菌產(chǎn)生。

據報告，使用喹諾酮類(lèi)藥物（包括左氧氟沙星）可能導致結晶尿和管型尿。因此，對于接受左氧氟沙星治療的患者，應當維持適當的水化，以防止形成高度濃縮尿。

2.臨床試驗經(jīng)驗

由于臨床試驗在不同的條件下完成，在臨床試驗中觀(guān)察到的一種藥物的不良反應率不能直接和其他藥物在臨床試驗中的不良反應率相比較，且未必反映在實(shí)際應用中的不良反應率。

下面描述的數據，反映了29個(gè)Ⅲ期臨床試驗的7537名患者對左氧氟沙星的綜合暴露。研究人群平均年齡為50歲（約74%的人群＜65歲），其中50%為男性，71%為白種人，17%為黑種人?；颊咭驗榉秶鷱V泛的感染性疾病而接受左氧氟沙星治療（參見(jiàn)適應癥）?；颊呓邮艿淖笱醴承莿┝繛?50 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次，療程通常為3～14天，平均療程為10天。

不良反應的總發(fā)生率、類(lèi)型和分布在使用左氧氟沙星 750 mg每日一次、250 mg每日一次、或500 mg每日1或2次的患者中類(lèi)似?？偣灿?.3%的患者由于不良藥物反應而停用左氧氟沙星，在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為3.8%；在接受750 mg每日劑量的患者中，這個(gè)比例為5.4%。在接受250 mg和500 mg每日劑量的患者中最常見(jiàn)的導致停藥的藥物不良反應為胃腸道反應（1.4%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.4%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.2%）。在接受750 mg每日劑量的患者中最常見(jiàn)的導致停藥的不良藥物反應為胃腸道反應（1.2%），主要為惡心（0.6%）、嘔吐（0.5%）、頭暈（0.3%）和頭痛（0.3%）。

在下表（表1和表2）中分別列舉了發(fā)生于≥1%的接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應，以及發(fā)生于0.1至＜1% 接受左氧氟沙星治療的患者中的不良反應。最常見(jiàn)的不良反應（≥3%）為惡心、頭痛、腹瀉、失眠、便秘和頭暈。

表1：在左氧氟沙星臨床試驗中報告的常見(jiàn)（≥1%）不良反應

系統/器官分類(lèi)	不良反應	%（N=7537）
感染及侵染類(lèi)疾病	念珠菌病	1
精神病類(lèi)	失眠	4 a
各類(lèi)神經(jīng)系統疾病	頭痛	6
各類(lèi)神經(jīng)系統疾病	頭暈	3
呼吸系統、胸及縱隔疾病	呼吸困難	1
胃腸系統疾病	惡心	7
	腹瀉	5
	便秘	3
	腹痛	2
	嘔吐	2
	消化不良	2
皮膚及皮下組織類(lèi)疾病	皮疹瘙癢	2 1
生殖系統及乳腺疾病	陰道炎	1b
全身性疾病及給藥部位各種反應	水腫注射部位各種反應胸痛	1 1 1

注：a. N = 7274；

　　b. N=3758（女性）。

表2：左氧氟沙星臨床試驗中報告的較不常見(jiàn)（0.1至1%）的不良反應（N=7537）

系統/器官分類(lèi)	不良反應
感染和侵染	生殖器念珠菌病
血液及淋巴系統疾病	貧血、血小板減少癥、粒細胞減少癥
免疫系統疾病	過(guò)敏反應
代謝及營(yíng)養類(lèi)疾病	高血糖癥、低血糖癥、高血鉀癥
精神病類(lèi)	焦慮、激動(dòng)、意識錯亂、抑郁、幻覺(jué)、夢(mèng)魘、睡眠障礙a、厭食
各類(lèi)神經(jīng)系統疾病	顫抖、驚厥、感覺(jué)錯亂、眩暈、高張力、運動(dòng)過(guò)度、步態(tài)異常、嗜睡a、暈厥
呼吸道、胸部和縱隔疾病	鼻衄
心臟器官疾病	心臟停搏、心悸、室性心動(dòng)過(guò)速、室性心律不齊
血管疾病	靜脈炎
胃腸系統疾病	胃炎、口炎、胰腺炎、食管炎、胃腸炎、舌炎、假膜性/難辨梭菌結腸炎
肝膽系統疾病	肝功能異常、肝酶增加、堿性磷酸酶增加
皮膚及皮膚軟組織組織疾病	蕁麻疹
各種肌肉骨骼及結締組織疾病	關(guān)節痛、肌腱炎、肌痛、骨痛
腎臟及泌尿系統疾病	腎功能異常、急性腎功能衰竭

注：a. N = 7274。

在使用多次給藥治療的臨床試驗中，注意到在接受喹諾酮類(lèi)抗生素，包括左氧氟沙星治療的患者中，出現眼科異常，包括白內障和晶狀體多發(fā)點(diǎn)狀斑片。目前尚未建立藥物和這些事件的聯(lián)系。

3.上市后監測

下表（表3）列舉了左氧氟沙星獲得上市批準之后在使用中鑒別的不良反應。由于這些反應是從數量不定的人群中自發(fā)報告的，有時(shí)無(wú)法可靠地評價(jià)這些事件的發(fā)生率，或建立藥物暴露與這些事件的因果關(guān)系。

表3：上市后藥物不良反應報告

系統/器官分類(lèi)	不良反應
血液及淋巴系統疾病	全血細胞減少癥、再生障礙性貧血、白細胞減少癥、溶血性貧血、嗜酸性粒細胞增多癥
免疫系統疾病	過(guò)敏反應，有時(shí)致命，包括：過(guò)敏反應/過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克、血管神經(jīng)性水腫、血清病
精神病類(lèi)	精神病、偏執狂、個(gè)別報告的自殺未遂和自殺想法
各類(lèi)神經(jīng)系統疾病	重癥肌無(wú)力惡化、嗅覺(jué)喪失、味覺(jué)喪失、嗅覺(jué)異常、味覺(jué)障礙、周?chē)窠?jīng)病、個(gè)別報告的腦病、腦電圖（EEG）異常、發(fā)聲困難
眼器官疾病	視覺(jué)障礙，包括復視、視覺(jué)靈敏度減退、視物模糊、暗點(diǎn)
耳及迷路類(lèi)疾病	聽(tīng)覺(jué)減退、耳鳴
心臟器官疾病	個(gè)別報告的尖端扭轉型室性心動(dòng)過(guò)速、心電圖 QT間期延長(cháng)、心動(dòng)過(guò)速
血管疾病	血管舒張
呼吸道、胸部和縱隔疾病	個(gè)別報告的過(guò)敏性肺炎
肝膽系統疾病	肝衰竭（包括致命病名）、肝炎、黃疸
皮膚及皮膚軟組織疾病	大皰性皮疹，包括：Stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死、多形性紅斑、光敏/光毒性反應、白細胞破裂性血管炎
各種肌肉骨骼及結締組織疾病	肌腱斷裂、肌損傷，包括斷裂、橫紋肌溶解
腎臟及泌尿系統疾病	間質(zhì)性腎炎
全身疾病和給藥部位情況	多器官衰竭、發(fā)熱
各類(lèi)檢查	凝血酶原時(shí)間延長(cháng)、肌酶增加

【禁忌】

對本品及氟喹諾酮類(lèi)藥過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項】

本品為鹽酸左氧氟沙星膠囊，其活性成份為左氧氟沙星，文獻報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下：

1.肌腱炎和肌腱斷裂

所有年齡組患者，使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者可能發(fā)生肌腱炎和肌腱斷裂的危險性增加。最常見(jiàn)的不良反應包括Achilles 跟腱,并且Achilles 跟腱需要手術(shù)修補。已有報道發(fā)生肌腱炎和踺破裂的部位包括肩部、手、二頭肌、拇指和其他部位的肌腱。60歲以上者，或同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素，或接受腎臟、心臟和肺臟移植者發(fā)生氟喹諾酮相關(guān)的肌腱炎和肌腱斷裂的危險性進(jìn)一步增加。除了年齡和使用糖皮質(zhì)激素，能引起肌腱斷裂危險性增加的因素還包括劇烈的體力活動(dòng)、腎衰竭和以往有類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎等肌腱損害者。已有報道無(wú)上述危險因素存在的患者使用氟喹諾酮類(lèi)引起了肌腱炎和肌腱斷裂。用藥過(guò)程中或用藥結束后可以發(fā)生肌腱斷裂，已有用藥結束后數月發(fā)生肌腱斷裂的報道。如果患者出現疼痛、水腫、炎癥或肌腱斷裂應停用左氧氟沙星，一發(fā)現有肌腱炎或肌腱斷裂的癥狀應立即建議患者休息，并聯(lián)系他們的醫療服務(wù)人員考慮換用非喹諾酮類(lèi)藥物治療。

2.重癥肌無(wú)力惡化

包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類(lèi)抗生素會(huì )引起神經(jīng)肌肉阻斷，可能使重癥肌無(wú)力患者的肌無(wú)力惡化。包括死亡和需要通氣支持在內的上市后嚴重不良事件，和重癥肌無(wú)力患者使用氟喹諾酮類(lèi)有關(guān)。避免已知重癥肌無(wú)力史的患者使用左氧氟沙星。

3.超敏反應

使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者偶爾會(huì )發(fā)生嚴重的、有時(shí)甚至是致命性的超敏和/或過(guò)敏反應，這些反應多發(fā)生在第一次用藥后。一些反應可能會(huì )伴有心血管性虛脫、低血壓/休克、癲癇發(fā)作、意識喪失、麻刺感、血管神經(jīng)性水腫（包括舌、喉、咽或面部水腫/腫脹）、氣道阻塞（包括支氣管痙攣、氣促及急性呼吸窘迫）、呼吸困難、蕁麻疹、瘙癢及其他嚴重皮膚反應。在首次出現皮疹或超敏反應任何其他癥狀時(shí)應立即停止使用左氧氟沙星。嚴重的急性超敏反應需使用腎上腺素予以治療，同時(shí)根據臨床需要采取其他復蘇措施如吸氧、靜脈補液、使用抗組胺劑、皮質(zhì)類(lèi)固醇、升壓胺類(lèi)藥及氣道處理。

4.其他嚴重有時(shí)致命的不良反應

使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者在極少數情況下會(huì )發(fā)生嚴重的、有時(shí)甚至是致命的不良反應，這些不良反應有些屬于超敏反應，有些病因不明。這些不良反應可以很?chē)乐?，通常發(fā)生在多次用藥后。臨床表現包括下述情況的一種或多種：

● 發(fā)燒、皮疹或嚴重的皮膚反應（例如中毒性表皮壞死松解癥、多形性紅斑）。

● 血管炎、關(guān)節痛、肌痛、血清病。

● 過(guò)敏性肺炎。

● 間質(zhì)性腎炎、急性腎功能不全或腎衰。

● 肝炎、黃疸、急性肝壞死或肝衰竭。

● 貧血，包括溶血性貧血和再生障礙性貧血、血小板減少癥，包括血栓性血小板減少性紫癜、白細胞減少癥、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少癥和/或其他血液病。

在首次出現皮疹或其他超敏反應癥狀時(shí)應立即停止用藥并采取相應的支持措施。

5.肝毒性

已收到接受左氧氟沙星治療的患者出現嚴重肝毒性（包括急性肝炎和致命事件）的上市后報告。在對超過(guò)7,000名患者的臨床試驗中，未發(fā)現嚴重藥物相關(guān)性肝毒性的證據。嚴重肝毒性通常在開(kāi)始治療后14天內出現，在大多數病例中，出現在開(kāi)始治療6天內。多數嚴重肝毒性病例與過(guò)敏無(wú)關(guān)。大多數致命性的肝毒性報告見(jiàn)于年齡≥65歲的患者，大多數與超敏無(wú)關(guān)。如果患者出現肝炎的體征和癥狀，應當立即停止使用左氧氟沙星。

6.中樞神經(jīng)系統影響

曾有使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類(lèi)抗生素的患者出現驚厥和中毒性精神病的報道。喹諾酮類(lèi)抗生素也可以導致顱內壓升高和中樞神經(jīng)系統刺激癥狀，從而引起震顫、躁動(dòng)、焦慮、頭暈、意識模糊、幻覺(jué)、妄想、抑郁、惡夢(mèng)、失眠，極少數情況還可導致患者產(chǎn)生自殺的念頭或行動(dòng)。上述反應可能會(huì )在第一次用藥后出現。如果使用左氧氟沙星的患者出現這些反應，應立即停藥，并采取適當的治療措施。與其他喹諾酮類(lèi)抗生素相同，如已知或懷疑患者患有容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如嚴重的腦動(dòng)脈硬化、癲癇）的CNS疾病或存在其他危險因素而容易發(fā)生癲癇或癲癇發(fā)作閾值降低（例如使用某些藥物進(jìn)行治療、腎功能不全）的患者應慎用左氧氟沙星。

7.難辨梭菌相關(guān)性腹瀉

據報告，幾乎所有的抗生素（包括左氧氟沙星）均有可能引起難辨梭菌相關(guān)性腹瀉（CDAD），嚴重程度可由輕度腹瀉到致命性腸炎?？股刂委熆梢愿淖兘Y腸的正常菌群，使難辨梭菌大量繁殖。難辨梭菌可以產(chǎn)生毒素A和毒素B，進(jìn)而促進(jìn)CDAD的發(fā)生。由于感染病名的抗菌治療難以起效并且可能需要結腸切除術(shù)治療，產(chǎn)超毒素的難辨梭菌菌株可以增加該病的發(fā)病率和死亡率。對于使用抗生素后出現腹瀉的所有患者應考慮CDAD。據報告，CDAD出現在使用抗生素2個(gè)月后，因此有必要仔細詢(xún)問(wèn)病史。

如果懷疑或者已經(jīng)確診CDAD，則需要停止不直接針對難辨梭菌的抗菌治療。按照臨床需要進(jìn)行合適的液體和電介質(zhì)管理、補充蛋白、給予抗難辨梭菌治療以及進(jìn)行手術(shù)治療評價(jià)。

8.外周神經(jīng)病變

使用包括左氧氟沙星在內的氟喹諾酮類(lèi)抗生素進(jìn)行治療的患者罕有出現感覺(jué)神經(jīng)或感覺(jué)運動(dòng)神經(jīng)軸突的多神經(jīng)元病，病變可累及細小軸突和/或大型軸突，導致感覺(jué)錯亂、感覺(jué)遲鈍、觸物痛感和無(wú)力。如果患者出現神經(jīng)元病的癥狀如疼痛、燒灼感、麻刺感、麻木和/或無(wú)力或其他感覺(jué)錯亂如輕觸覺(jué)、痛覺(jué)、溫度覺(jué)、位置覺(jué)和振動(dòng)覺(jué)異常時(shí)，應立即停止使用左氧氟沙星以免發(fā)展為不可逆性損傷。

9.QT間期延長(cháng)

包括左氧氟沙星在內的某些氟喹諾酮類(lèi)抗生素可以使心電圖的QT間期延長(cháng)，少數患者可以出現心律失常。上市后監測期間自發(fā)報告接受包括左氧氟沙星在內的喹諾酮類(lèi)抗生素治療的患者出現尖端扭轉型室速的患者罕見(jiàn)。已知QT間期延長(cháng)的患者，未糾正的低血鉀患者及使用IA類(lèi)（奎尼丁、普魯卡因胺）和Ⅲ類(lèi)（胺碘酮、索他洛爾）抗心律失常藥物的患者應避免使用左氧氟沙星。老年患者更容易引起藥物相關(guān)的QT間期的影響。

10.兒科患者中的肌肉骨骼疾病和動(dòng)物中的關(guān)節病效應

在兒科患者（≥6個(gè)月）中，左氧氟沙星僅適用于炭疽吸入（暴露后）的保護。和對照相比，在接受左氧氟沙星的兒科患者中觀(guān)察到肌肉骨骼疾?。P(guān)節痛、關(guān)節炎、肌腱病癥和步態(tài)異常）發(fā)病率的增加。

在未成年的大鼠和狗中，口服和靜脈給予左氧氟沙星導致骨軟骨病的增加。對于接受左氧氟沙星的未成年狗承重關(guān)節的組織病理學(xué)檢查顯示存在軟骨的持續損傷。其他喹諾酮類(lèi)藥物也可在多個(gè)物種的未成年動(dòng)物中產(chǎn)生承重關(guān)節類(lèi)似的糜爛，以及關(guān)節病的其他體征。

11.血糖紊亂

與其他氟喹諾酮類(lèi)抗生素相同，曾有關(guān)于血糖紊亂如癥狀性高血糖和低血糖的報道，這種情況多發(fā)生于同時(shí)口服降糖藥（如優(yōu)降糖/格列本脲）或使用胰島素的糖尿病患者。因此對于此類(lèi)患者，建議應密切監測其血糖變化情況。如果患者在接受左氧氟沙星治療時(shí)出現低血糖反應，應立即停止使用左氧氟沙星并采取適當的治療措施。

12.光敏感性/光毒性

使用氟喹諾酮類(lèi)藥物可能導致日光或紫外光暴露后中度至重度的光敏感性/光毒性反應，后者可能表現為暴露于光照部位（典型者包括面部，頸部V區，前臂伸側，手背）的過(guò)度的日曬反應（例如曬傷、紅斑、滲出、水泡、大皰、水腫）。因此，應當避免過(guò)度暴露于上述光源。如果發(fā)生光敏感性/光毒性則應停藥。

13.耐藥菌的產(chǎn)生

在尚未確診或高度懷疑細菌感染以及不符合預防適應癥的情況下開(kāi)左氧氟沙星處方并不會(huì )為患者帶來(lái)益處，并可增加產(chǎn)生耐藥菌的風(fēng)險。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

動(dòng)物實(shí)驗未證實(shí)喹諾酮類(lèi)藥物有致畸作用，但對孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應用本品時(shí)應暫停哺乳。

【兒童用藥】

本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【老年用藥】

老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應用。

【藥物相互作用】

1. 尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。

2. 喹諾酮類(lèi)抗菌藥與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類(lèi)的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長(cháng)，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小，但合用時(shí)仍應測定茶堿類(lèi)血藥濃度和調整劑量。

3．本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監測環(huán)孢素血濃度，并調整劑量。

4．本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對后者的抗凝作用增強較小，但合用時(shí)也應嚴密監測患者的凝血酶原時(shí)間。

5．丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

6．本品可干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長(cháng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統毒性。

7．含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收，不宜合用。

8．本品與非甾體類(lèi)抗炎藥芬布芬合用時(shí)，偶有抽搐發(fā)生，因此不宜與芬布芬合用。

【藥物過(guò)量】

未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。

【藥理毒理】

本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強，對多數腸桿菌科細菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽(yáng)性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。

本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機制是通過(guò)抑制細菌DNA旋轉酶的活性，阻止細菌DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】

口服后吸收完全，單劑量口服0.2g后，血藥峰濃度（Cmax）約為1.6mg/L，達峰時(shí)間（Tmax）約為1小時(shí)。血消除半衰期（t1/2β）約為6小時(shí)。蛋白結合率約為30%～40%。

本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1～2.1之間。

本品主要以原形自腎排泄，在體內代謝甚少?？诜?8小時(shí)內尿中排出量約為給藥量的80%～90%。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后72小時(shí)內累積排出量少于給藥量的4%。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【包裝】

鋁塑泡罩包裝，10粒/板；紙盒包裝，1板/盒。

【有效期】

24個(gè)月

【執行標準】