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異福片

沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司(簡(jiǎn)稱(chēng)：紅旗制藥)成立于1964年，從80年代起專(zhuān)注于抗結核藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售與服務(wù)，經(jīng)過(guò)三十余年不懈努力已為超過(guò)1300萬(wàn)例結核病患者提供了優(yōu)質(zhì)的藥品與服務(wù)。
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所屬分類(lèi)
1
產(chǎn)品描述
參數
異福片說(shuō)明書(shū)
　　請仔細閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫師指導下使用
 
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：異福片
英文名稱(chēng)：Rifampinand Isoniazid Tablets
漢語(yǔ)拼音：Yifu Pian
【成份】
本品為復方制劑，每片含利福平0.3g，異煙肼0.15g。
【性狀】
本品為薄膜衣片，除去包衣后，顯橙紅色至暗紅色。
【適應癥】
適用于治療各種類(lèi)型的結核病。
【規格】
0.45g（利福平0.3g與異煙肼0.15g）
【用法用量】
飯前30分鐘或飯后2小時(shí)服用，通常體重大于50公斤者，每次2片，每日一次，連續用藥到細菌陰轉，臨床癥狀獲最大程度改善為止?；蜃襻t囑。
【不良反應】
國外臨床研究資料表明：
利福平：利福平耐受良好，很少引起嚴重毒性反應，每日或間斷服用本品可能發(fā)生的不良反應有：
* 輕微、自限性的皮膚反應。典型表現為皮膚發(fā)紅、瘙癢伴或不伴皮疹、較嚴重的皮膚過(guò)敏反應并不常見(jiàn)。
* 胃腸反應包括食欲不振、惡心、嘔吐、腹部不適和腹瀉。曾有利福平治療引起偽膜性腸炎的報道。
* 利福平可引起肝炎，應監測肝功能。
* 可發(fā)生血小板減少，伴或不伴紫癜，通常與利福平間歇治療有關(guān)，如有紫癜發(fā)生，立即停藥，則紫癜可消失，若出現紫癜后繼續用藥，有報道引起腦出血甚至死亡者。
嗜酸性粒細胞增多、中性粒細胞減少、水腫、肌無(wú)力和肌病在利福平治療期間也有少數病人發(fā)生。
下列反應常發(fā)生于利福平間歇治療期間，很可能與免疫有關(guān)：
* 流感樣綜合癥包括發(fā)熱、寒戰、頭痛、頭暈和骨痛等癥狀發(fā)作，常見(jiàn)于間歇治療后第3～6個(gè)月。發(fā)生頻率不一，若利福平劑量<25mg/kg，每周給藥一次者的間歇發(fā)生率可達50%。
* 氣短和喘鳴。
* 血壓降低和休克。
* 急性溶血性貧血。
* 急性腎功能衰竭，常由急性腎小管壞死或急性間質(zhì)性腎炎所致。
接受含利福平抗結核藥長(cháng)期治療的婦女偶有月經(jīng)紊亂的報道。
利福平可致尿、汗液、痰和眼淚呈紅色，應預先告訴病人。隱形眼鏡片可永久染色。
異煙肼：異煙肼治療可發(fā)生嚴重有時(shí)甚至是致死性肝炎。異煙肼相關(guān)性多發(fā)性神經(jīng)炎表現有感覺(jué)異常、肌無(wú)力、腱反射消失等。但上述反應在用異福片推薦日劑量時(shí)不常發(fā)生。各種血液學(xué)異常包括嗜酸性粒細胞增多、粒細胞缺乏癥、血小板減少和貧血等在異煙肼治療期間也有發(fā)生。胃腸道反應包括惡心、嘔吐和上腹痛等。大劑量異煙肼可引起驚厥。其它神經(jīng)毒性反應有中毒性腦病、視神經(jīng)炎和視神經(jīng)萎縮、記憶缺損和中毒性神經(jīng)病等。在常規劑量時(shí)不常見(jiàn)。應牢記，癲癇患者用此藥有增加癲癇發(fā)作頻率的可能性。
【禁忌】
對利福平、異煙肼有過(guò)敏史者禁用。
【注意事項】
1．本品任一成份均可致肝功能損害，用藥期間應注意檢查肝功能。
利福平：肝功能受損患者僅在必須時(shí)才服用本品，且應在嚴密醫學(xué)監測下謹慎用藥，密切監測肝功能特別是ALT和AST，在治療前應檢查肝功，然后，治療期間每2～4 周復查一次，如有肝細胞受損征象出現，應立即停用利福平。
某些病例在利福平治療早期，由于利福平和膽紅素在肝細胞水平上競爭排泄通道，可發(fā)生高膽紅素血癥。個(gè)別報道認為膽紅素和/或轉氨酶中度增高本身并不是中斷治療的指征。然而，重復檢測仍增高者。應結合病人臨床情況考慮停藥。
因為利福平間歇治療（每周給藥少于2～3次）有發(fā)生免疫反應的可能性（見(jiàn)不良反應），應密切監測，并告誡病人注意避免間斷服藥。
利福平有誘導肝酶包括γ-氨基乙酰丙酸合成酶的特性、有用利福平治療發(fā)生卟啉癥惡化的個(gè)案報道。
異煙肼：慢性肝病或嚴重腎功能不全患者服用異煙肼應注意監測肝、腎功能，有時(shí)異煙肼治療可發(fā)生嚴重甚至是致死性藥物性肝炎、在治療幾個(gè)月后也可發(fā)生。發(fā)生肝炎的危險性與年齡相關(guān)，因此，應監測肝炎的前驅癥狀如疲乏無(wú)力、全身不適、食欲不振、惡心和嘔吐等。如有上述癥狀出現或檢測到提示肝細胞受損的征象，應立即停藥，因繼續用藥可引起更嚴重的肝損害。
2．有精神病或癲癇病史者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
利福平：在嚙齒類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗中，大劑量應用利福平有致畸胎作用，在妊娠婦女中，尚未進(jìn)行過(guò)與利福平相關(guān)的臨床試驗。
妊娠最后幾周服用本品，可致產(chǎn)后母嬰出血，用維生素K可糾正。
異煙肼：有報道在大鼠和兔的動(dòng)物實(shí)驗中，如在妊娠期服用異煙肼，可影響胚胎發(fā)育。雖然在哺乳動(dòng)物（小白鼠、大鼠和兔）的生殖研究中尚未發(fā)現異煙肼相關(guān)的先天性發(fā)育異常。
利福平/異煙肼的復合制劑異福片：除非認為用藥對患者利益明顯大于可能對胎兒帶來(lái)的危險性時(shí)，才用于妊娠期婦女，因利福平和異煙肼可通過(guò)胎盤(pán)，并可進(jìn)入乳汁，因此，接受本品治療的婦女應停止哺乳。除非醫生認為對病人的益處大于潛在的對嬰兒的危險。
【兒童用藥】
目前尚缺乏詳細的研究資料。
【老年用藥】
目前尚缺乏詳細的研究資料。
【藥物相互作用】
利福平：有誘導肝臟酶的特性，可降低包括抗凝血藥、腎上腺皮質(zhì)激素、環(huán)胞菌素、洋地黃制劑、奎尼丁、口服避孕藥、口服降糖藥、氨苯砜、麻醉藥和止痛藥等藥物的活性。利福平可降低同時(shí)服用的美沙酮、巴比妥、安定、異博定、β受體阻滯劑、降脂乙酯、孕激素、雙異丙吡胺、慢心律、茶堿、氯霉素和抗驚厥藥的藥效。如上述藥物與利福平同服，可能需調整這些藥物的劑量。在利福平治療期間，建議采用口服避孕藥的婦女改用其他非激素節育法。此外，抗酸劑影響利福平的吸收。
曾報道，氟烷（Halothane）與利福平同服會(huì )增加兩藥的肝毒性；酮康唑與本品同服，可減低二者的血藥濃度，如患者有用藥指征時(shí)，應根據情況調整劑量。
利福平治療劑量可抑制血清葉酸和維生素B12的標準微生物學(xué)測定，BSP和血清膽紅素的一過(guò)性增高也曾有報道，因此，應在清晨口服利福平前作上述實(shí)驗檢查。
異煙肼：可減少苯妥英鈉的排泄，從而增強其效應，應適當調整抗驚厥藥的劑量，與異煙肼相關(guān)的藥物性肝炎的較高發(fā)病率可能與酗酒（每天喝酒）有關(guān)，老年人或營(yíng)養不良患者用異煙肼治療時(shí)應注意需補充維生素B6。
【藥物過(guò)量】
本品若過(guò)量服用，應立即停用藥物，洗胃，并采用對癥處理措施（包括血液透析等）。
【藥理毒理】
藥理作用
本品為抗結核藥，是由異煙肼和利福平組成的復方制劑。已有研究證實(shí)，異煙肼和利福平在治療水平上，對細胞內和細胞外的結核分枝桿菌均有抗菌活性。
作用機理：利福平通過(guò)抑制敏感的結核分枝桿菌的RNA聚合酶，尤其是通過(guò)與細菌的RNA聚合酶的相互作用達到抗菌作用，但是對哺乳類(lèi)動(dòng)物無(wú)抑制作用。異煙肼通過(guò)抑制結核桿菌的結核環(huán)脂酸的生物合成，從而影響結核分枝桿菌細胞壁的合成。
毒理研究
目前尚無(wú)異煙肼和利福平復方的遺傳、生殖毒性和致癌性研究資料，各單藥的毒理研究可參考以下相關(guān)資料。
利福平：
遺傳毒性：在細菌、果蠅或鼠的研究中，未發(fā)現本品有致突變作用；人淋巴細胞的染色體畸變試驗結果陰性，但在進(jìn)行本品的全血細胞培養時(shí)，發(fā)現染色體斷裂增多。
生殖毒性：嚙齒類(lèi)動(dòng)物試驗發(fā)現，本品在大劑量時(shí)有致畸胎作用。
致癌性：目前尚無(wú)有關(guān)本品人長(cháng)期應用具有潛在致癌性的報道，臨床報道有幾例患者服用本品后肺癌生長(cháng)加快，但是其與藥物的相關(guān)性尚未確定。以人日用平均2~10倍的劑量給予小鼠60周，可觀(guān)察到雌性動(dòng)物肝癌發(fā)生率增加，但在雄性小鼠和其它品系的小鼠或兔中未發(fā)現致癌作用。
其他：多項研究提示，本品對家兔、大鼠、小鼠、豚鼠和人體有潛在免疫抑制作用。
異煙肼：
遺傳毒性：尚未見(jiàn)研究報道。
生殖毒性：在妊娠大鼠和兔的試驗中發(fā)現，本品可引起胚胎死亡。
致癌性：已有報道，異煙肼可誘發(fā)多種小鼠肺部腫瘤。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
據國外研究資料介紹：
利福平：胃腸道吸收迅速，在正常成人和兒童中其血峰水平個(gè)體間差異較大，按每公斤體重10 毫克劑量空腹口服，約2～4 小時(shí)達血峰濃度（10μg/ml），如與食物同服可減少其吸收。
正常人口服本品600 毫克，藥物半衰期約3 小時(shí)，若口服900 毫克，則半衰期增至5.1小時(shí)，重復給藥，其半衰期縮短，平均值約為2～3小時(shí)，每天口服本品600毫克，腎衰患者藥物半衰期無(wú)明顯增加，無(wú)需作劑量調整。當與異煙肼同服時(shí)，利福平的半衰期可能縮短。
利福平吸收后，由膽汁迅速排出，并有腸肝循環(huán)產(chǎn)生。利福平代謝為去乙?；x物，約6 小時(shí)后，膽汁中利福平幾乎均以去乙?；x物形式存在。其代謝產(chǎn)物仍有抗菌活性，去乙?；蓽p少腸道重吸收，并有利于排出。本品劑量的30%從尿中排出，其中1/2為原形。
本品體內分布廣，吸收后以有效濃度分布于全身各臟器和體液包括腦脊液中，其蛋白結合率為80%，大多數未結合的藥物并不離子化，自由地彌散到組織中。
異煙肼：口服后1～2小時(shí)達血峰濃度，6小時(shí)內血藥濃度下降<50%。本品吸收后迅速分布到全身體液（腦脊液、胸水和腹水）、組織、各臟器和排泄物（唾液、痰和糞便）中。本品可通過(guò)胎盤(pán)屏障，也可進(jìn)入乳汁，乳汁中的藥物濃度與血藥濃度相當。24小時(shí)后，口服量的50%～70%由尿中排出。
異煙肼主要以乙?；退庑问酱x。人體對異煙肼的乙?；俾适苓z傳基因的控制，約50%的黑人和歐洲人屬慢代謝型，大多數亞洲人屬快代謝型?？诜髣┝慨悷熾碌某扇?，有時(shí)可發(fā)生維生素B6缺乏，可能是異煙肼與磷酸吡哆醇競爭脫色氨酸酶所致。
正常志愿者的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，異福片的二種組成成份無(wú)論是以各自劑量同時(shí)服用還是以異福片形式服用，其生物利用度相仿。
國內研究結果與國外研究結果基本一致。
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
【包裝】
鋁塑泡罩包裝，15片/板，復合膜包裝，2板/袋，紙盒包裝，1袋/盒；
鋁塑泡罩包裝，15片/板，復合膜包裝，2板/袋，紙盒包裝，2袋/盒；
鋁塑泡罩包裝，12片/板，復合膜包裝，5板/袋，紙盒包裝，1袋/盒。
【有效期】
24個(gè)月
【執行標準】
《中國藥典》2020年版 二部
【批準文號】
國藥準字H20103325
【藥品上市許可持有人】

名    稱(chēng)：沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司

注冊地址：沈陽(yáng)市渾南 新區新絡(luò )街

【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司

生產(chǎn)地址：沈陽(yáng)市渾南新區新絡(luò )街6號

郵政編碼：110179

電話(huà)號碼：（024）23786260   23786261

傳真號碼：（024）23786263

網(wǎng)    址：www.contentboulevard.com

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