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羅紅霉素膠囊
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所屬分類(lèi)
1
產(chǎn)品描述
參數
羅紅霉素膠囊說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：羅紅霉素膠囊
英文名稱(chēng)：Roxithromycin Capsules
漢語(yǔ)拼音：Luohongmeisu Jiaonang
【成份】
化學(xué)名稱(chēng)：9-｛O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟｝紅霉素
化學(xué)結構式：
【性狀】
本品為膠囊劑，內容物為白色或類(lèi)白色粉末和顆粒。
【適應癥】
本品適用于化膿性鏈球菌引起的咽炎及扁桃體炎，敏感菌所致的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作，肺炎支原體或肺炎衣原體所致的肺炎；沙眼衣原體引起的尿道炎和宮頸炎；敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。
【規格】
75mg
【用法用量】
空腹口服，一般療程為5～12日。
成人 一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。
兒童 一次按體重2.5～5mg/kg，一日2次。
【不良反應】
主要不良反應為腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應，但發(fā)生率明顯低于紅霉素。偶見(jiàn)皮疹、皮膚瘙癢、頭昏、頭痛、肝功能異常（ALT及 AST升高）、外周血細胞下降等。
【禁忌】
對本品、紅霉素或其他大環(huán)內酯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用。
【注意事項】
1.肝功能不全者慎用。嚴重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2β)延長(cháng)至正常水平2倍
以上，如確實(shí)需要使用，則一次給藥150mg，一日1次。
2.輕度腎功能不全者不需作劑量調整，嚴重腎功能不全者給藥時(shí)間延長(cháng)一倍（一次給藥150mg，一日1次）。
3.本品與紅霉素存在交叉耐藥性。
4.為獲得較高血藥濃度，本品需空腹（餐前1小時(shí)或餐后3～4小時(shí)）與水同服。
5.用藥期間定期隨訪(fǎng)肝功能。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。低于0.05％的給藥量排入母乳，雖然有報道對嬰兒的影響不大，但仍需考慮是否中止授乳。
【兒童用藥】
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【老年用藥】
如老年人的藥動(dòng)學(xué)無(wú)明顯改變，不需調整劑量。
【藥物相互作用】
1.不可與麥角胺、二氫麥角胺、溴隱亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。
2.對氨茶堿的代謝影響小，對卡馬西平、華法林、雷尼替丁及其他制酸藥基本無(wú)影響。
【藥物過(guò)量】
未進(jìn)行該項實(shí)驗且無(wú)可靠參考文獻。
【藥理毒理】
本品為半合成的14元環(huán)大環(huán)內酯類(lèi)抗生素?？咕V與抗菌作用基本上與紅霉素相仿，對革蘭陽(yáng)性菌的作用較紅霉素略差，對嗜肺軍團菌的作用較紅霉素強。對肺炎衣原體、肺炎支原體、溶脲脲原體的抗微生物作用與紅霉素相仿或略強。
本品可透過(guò)細菌細胞膜，在接近供體（“P”位）與細菌核糖體的50S亞基成可逆性結合，阻斷了轉移核糖核酸（t-RNA）結合至“P”位上，同時(shí)也阻斷了多肽鏈自受位（“A”位）至“P”位的轉移，因而細菌蛋白質(zhì)合成受到抑制。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服吸收好，血藥峰濃度(Cmax)高，單劑量口服羅紅霉素150 mg后約2小時(shí)達血藥峰濃度（Cmax）6.6～7.9 mg/L，進(jìn)食可使生物利用度下降約一半。分布廣，扁桃體、鼻竇、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道組織中的藥物濃度均可達有效治療水平。其蛋白結合率在血濃度2.5 mg/L時(shí)為96％。以原形及5個(gè)代謝物從體內排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t1/2β)為8.4～15.5小時(shí)。
【貯藏】
遮光，密封，在干燥處保存。
【包裝】
鋁塑泡罩包裝，12粒/板；紙盒包裝，1板/盒。
【有效期】
24個(gè)月
【執行標準】
《中國藥典》2020年版 二部
【批準文號】
國藥準字H10890050
【藥品上市許可持有人】
名 稱(chēng)：沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司
注冊地址：沈陽(yáng)市渾南新區新絡(luò )街6號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司
生產(chǎn)地址：沈陽(yáng)市渾南新區新絡(luò )街6號
郵政編碼：110179
電話(huà)號碼：（024）23786260 23786261
傳真號碼：（024）23786263
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